eCTD Management : Cycle de vie de votre AMM

eCTD Management : Cycle de vie de votre AMM

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Medipha Santé travaille avec le logiciel eCTD Manager d’Extedo, logiciel utilisé par plus de 35 autorités réglementaires, qui offre une solution complète de gestion et d’assemblage de dossiers réglementaires.
Afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires, l’eCTD management nous permet de maintenir pour vous un aperçu complet des statuts de soumission pour un certain nombre de produits dans plusieurs marchés géographiques différents.

Avec l’eCTD management nous vous offrons la possibilité de :

  • Créer des séquences eCTD
  • Soumettre aux autorités françaises et européennes et US (plus de 200 dossiers soumis par an et évalués par plus de 25 agences)
  • Assurer l’évaluation du dossier en cours de procédure (complément de dossier, recevabilité, réponses aux MI et PR, réponses aux questions lors des différentes étapes du calendrier…)
  • Déposer les demandes post-AMM (demande de modifications, renouvellements…)
  • Avec le eCTD management nous pouvons visualiser, valider et publier des eSubmissions qui sont conformes aux spécifications des ICH et aux spécifications régionales.

Nous proposons aussi :

  • Création / publishing / formatage eCTD / NeeS / working documents
  • eCTD / IMPD / non-eCTD Dossier
  • EU eCTD / US eCTD / GCC eCTD / CA, JP, HR, etc.
  • AMM / CTA / ASMF / initial application, amendment, RtQ, variations, etc.
  • Baselines eCTD (avec gap analysis / roadmap, revue QC)
  • Contrôle qualité pré-publication
  • Création de liens hypertextes intra/extra documents, gestion des métadonnées
  • Validation technique par rapport aux spécifications internationales, régionales et locales (outil de validation eCTD / NeeS)
  • Dépôt via les portails des pays membres, le CESP, eSubmission Gateway, (CESSP) etc.

Les avantages de l’eCTD management :

  • Conformité rapide aux dernières évolutions réglementaires dans le monde entier
  • Possibilité de valider et de publier des soumissions à partir d’une seule application
  • Améliore la qualité et l’uniformité de la soumission
  • Prend en charge la publication des soumissions électroniques et des soumissions sur papier dans des structures et des formats pour toutes les régions du monde
  • Préparé pour les futures normes comme eCTD 4.0 (RPS)
  • Conforme aux noms de fichiers ICH et régionaux et 21 CFR Part 11