L’article R. 5121-164 du Code de la Santé Publique indique que toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 doit disposer des services d’une personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV) rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance en Europe (EU QPPV).

La personne de référence (RPV) doit remplir les critères suivants : 
– être médecin ou pharmacien,

– résider et exercer en France,

– justifier d’une expérience en matière de pharmacovigilance.

L’identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l’ANSM dès sa nomination. Cette communication se fait, depuis le 31 mars 2020, sur le portail de télé-enregistrement des personnes de référence en matière de pharmacovigilance (RPV) dont le lien est donné ci-après : https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/ansm-declarationrpv-v1. Cette notification électronique se substitue à la déclaration réalisée au préalable par voie postale ou par courriel.

Tout changement concernant l’identité, la qualité ou les coordonnées du RPV se fait également via    cette plate-forme.

La bonne réception puis l’acceptation du dossier par l’ANSM sont également communiquées sur cette plate-forme.

Notre équipe experte en pharmacovigilance se tient à votre écoute et vous propose son aide pour le remplissage du formulaire de télé-déclaration.  N’hésitez pas à nous contacter !