En juillet L’ANSM a envoyé en direction de tous les laboratoires pharmaceutiques en France un questionnaire pour la priorisation des inspections PV ainsi qu’un guide afin d’en faciliter le remplissage.
Ce questionnaire s’adresse aux opérateurs concernés par le périmètre des inspections de Pharmacovigilance de l’ANSM, notamment tous les titulaires d’AMM non-exploitant, toutes les filiales-exploitants, tous les établissements exploitants tels que Medipha Santé, tous les titulaires d’AMM commercialisant des spécialités en France depuis un autre pays de l’Espace Economique Européen.
L’objectif de ce questionnaire est de réunir des données sur le système de pharmacovigilance des opérateurs au niveau national (la période de référence à considérer pour ce questionnaire étant comprise entre le 01/01/2017 et le 31/12/2019) .
Le questionnaire est constitué de 13 sections, sur tous les aspects réglementaires et opérationnels (PSMF, SDEA, informations produits, balance bénéfices-risques…) et l’ensemble des questions est obligatoire.
– Section 1 : informations générales à la date de remplissage du questionnaire
– Section 2 : substances actives pour lesquelles une AMM est commercialisée en France au 31/12/2019
– Section 3 : activités de PV entre le 01/01/2017 et le 31/12/2019
– Section 4 : profil de sécurité des produits commercialisés en France entre le 01/01/2019 et le 31/12/2019
– Section 5 : QPPV Europe et QPPV France (RPV)
– Section 6 : sous-traitance de la responsabilité de QPPV Europe et/ou QPPV France
– Section 7 : base de données de PV
– Section 8 : audit du système PV et d’importance pour la PV
– Section 9 : partenariats de PV au 31/12/2019
– Section 10 : délais de déclaration entre le 01/01/2017 et le 31/12/2019
– Section 11 : activité(s) sous-traitée(s) en externe au 31/12/2019
– Section 12 : inspections
– Section 13 : réponses non applicables
Le questionnaire Excel est à compléter et à retourner obligatoirement avant le 30 septembre 2020 pour éviter la pénalité d’un score de risque maximal.
Notre équipe experte en pharmacovigilance vous propose son aide pour le remplissage de ce questionnaire. N’hésitez pas à nous contacter !