Le 29 mars 2019, le Royaume-Uni sortira de l’Union européenne.
Sauf si les négociations en cours fixent une autre date ou prévoient une période de transition, la réglementation communautaire ne s’appliquera plus au Royaume Uni, qui sera considéré comme un pays tiers à l’Union européenne à compter du 30 mars 2019.
Le scénario (fort probable) d’un Brexit dur aurait des répercussions sur “plus de 3.000 médicaments” exportés ou importés de la France au Royaume-Uni. L’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France (LEEM) rappelle que le Royaume-Uni est le 4e partenaire commercial de la France à l’export et le 7e pour l’import et qu’un Brexit dur poserait des problèmes douaniers et réglementaires sur les échanges de médicaments.
Pour anticiper une importante pénurie de médicaments, au lendemain du referendum en faveur du « Yes », certains groupes pharmaceutiques avaient commencé à accumuler des réserves de médicaments. A présent le gouvernement britannique stocke l’équivalent de six semaines de traitements, stockage qui entraînera un surcoût de 2,2 milliards d’euros selon l’organisation anti-Brexit Best for Britain. Mais les Britanniques ne seront pas les seuls à en pâtir. L’Agence européenne du médicament (EMA) est préoccupée par la disponibilité de certains des 108 médicaments fabriqués exclusivement Outre-Manche. Chaque mois, 45 millions de boîtes de médicaments sont expédiées des îles britanniques vers l’UE.
Ainsi en France, l’ANSM rappelle aux titulaires d’AMM qu’ils doivent assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national, et prendre toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d’approvisionnement. A cet effet et quelle qu’en soit l’origine, ils doivent informer sans délai l’ANSM de toute rupture ou risque de rupture de stock sur les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments
Autre conséquence : Tous les médicaments vendus en Europe sont soumis à un long processus d’autorisation avant d’être mis à la disposition des services de santé. L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA : Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) étudie et autorise en général 20 à 30 % des médicaments européens.
En 2018, pour les procédures centralisées, (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/uks-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies#centrally ) l’EMA a mis en place une procédure de réattribution des dossiers. Les pays ont été interrogés sur les ressources et leurs capacités à prendre plus de dossiers. Les dossiers pour lesquels le Royaume Uni est actuellement rapporteur ont été proposés par l’EMA aux autres Etats membres ; l’EMA a désigné des pays « cibles ». La France a accepté la quasi-totalité des dossiers qui lui ont été proposés dès le premier tour.
Pour les autres procédures d’AMM (nationales, MRP, DCP) ( http://www.hma.eu/535.html ) la répartition des dossiers pour lesquels le Royaume Uni est Etat membre de référence est suivie par le CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition Centralized Procedures – Human).
Autre conséquence du Brexit : l’EMA, implantée à Londres depuis sa création en 1995, déménage à Amsterdam, car elle doit transférer son siège dans un pays européen. Ce transfert pourrait mener à des retards d’évaluations de médicaments effectués pour le compte de compagnies pharmaceutiques, et donc à un manque à gagner.
Sources: https://www.leem.org ; https://www.ansm.sante.fr